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"> 《科创板日报》4月28日讯（记者史士云）日前，深圳核心医疗科技股份有限公司（以下简称“核心医疗”）回复了上交所下发的第二轮审核问询。
核心医疗成立于2016年，专注于人工心脏领域（即心室辅助装置），现阶段已布局5款植入式和6款介入式人工心脏产品。其中，已有2款产品实现商业化上市，即植入式左心室辅助系统Corheart?6和介入式心室辅助系统CorVad?4.0，前者是目前全球范围内体积最小、重量最轻的商业化磁悬浮植入式人工心脏，后者是国内首款且唯一一款获批上市的介入式人工心脏产品。
以核心产品Corheart?62024年和2025年1-5月均位于行业第一的植入量计，核心医疗是目前国内最大的人工心脏企业。
2023年4月，核心医疗正式启动IPO上市，接着于2025年11月向上交所提交科创板IPO申请并获得受理，当月收到上交所下发的首轮审核问询，今年2月，核心医疗已完成首轮问询回复。
▌采用差异化竞争与组合式注册策略
在上交所的第二轮问询中，首先聚焦核心医疗相关产品在欧美主流市场的注册进程及商业化布局情况。
目前，除了国内，Corheart?6已陆续在哥伦比亚、乌克兰、印尼、越南等海外多国获得上市许可，但尚未进入欧美等主流市场。
根据核心医疗的回复，Corheart?6和CorVad?4.0均已提交CE注册申请，同时还在欧洲开展了一项“评估Corheart?6左心室辅助系统的前瞻性多中心单组研究”临床试验，现正处于临床入组阶段。
在美国市场，核心医疗已启动植入式双心辅助系统DuoCor?2、介入式心室辅助系统CorVad?4.0/6.0等产品在当地注册上市的进程。不过，在美国市场，雅培HeartMate3早在2017年就已获批上市，其凭借先发优势、渠道资源、销售资源等优势处于绝对的垄断地位。
基于此，核心医疗回复称公司将采用差异化竞争与组合式注册策略，暂不以Corheart?率先切入美国市场，转而以技术壁垒更高、竞争压力较小的创新产品先行打开市场。同时，核心医疗方面表示后续还将推动幼儿心室辅助系统Corheart?Kid、Corheart?BTR等多款产品在美国的注册上市。
另值得一提的是，核心医疗的部分同类竞品也在布局海外市场，其中，同心医疗的BrioVAD?全磁悬浮左心室辅助系统（LVAD）处于美国临床试验阶段，正在患者入组过程中；永仁心医疗引进产品的迭代产品EVAHEART?2已处于美国临床试验阶段，但已暂停入组，且永仁心产品未获美国地区的授权。
在积极开拓海外市场的同时，产销率小幅波动，数据显示，2023年-2025年，Corheart?6的产量分别为109台、403台、767台，对应的销量分别为57台、379台、684台，产销率分别为52.29%、94.04%、89.18%。
对于2025年产销率下降的原因，核心医疗表示主要系公司结合行业发展趋势与市场前景判断，主动优化供应链管理并开展的生产备货所致，并非产品滞销或终端市场需求疲软。
截至目前，国内已有5款植入式人工心脏产品获批，除了核心医疗的产品，包括永仁心医疗、同心医疗、航天泰心、以及外资品牌雅培均有同类产品获批上市。其中，雅培的Heartmate3因定价偏高、本土化不足等因素，市场竞争力较弱，在国内获批上市一年后，已停止在中国境内的销售。
另据弗若斯特沙利文测算数据，2024年我国植入式人工心脏市场规模为2.6亿元人民币，预计2033年将达到57.0亿元人民币，对应的市场渗透率将由2024年的0.1%（对应年手术量748台），上升至2033年的2.0%（对应年手术量2.5万台）。
▌新上市产品蓄势待发
在产品管线中，核心医疗以“植入式+介入式”进行了双线布局，其围绕“轴向磁通多驱电机技术”开发了一系列介入式人工心脏产品，包括CorVad?3.5、CorVad?4.0、CorVad?6.0、CorVad?8.0和CorVad?RS/RI等。其中，CorVad?4.0已获得国家药监局批准用于高风险经皮冠状动脉介入治疗（PCI），为患有严重冠状动脉疾病、左心室射血分数降低且血流动力学稳定的成人患者提供左心室辅助，使用时长不大于6小时。
介入式人工心脏是一种临时性、微创的心室辅助装置，通过集成的血泵将血液从衰竭心脏直接泵入主动脉或肺动脉，改善全身血流和重要器官的灌注，从而为患者心脏功能的恢复创造有利条件，为后续治疗赢得一定的“时间窗口”。在临床应用中，介入式人工心脏主要适用于高危PCI、心原性休克等场景。
随着CorVad?4.0在国内的获批上市，且作为介入式人工心脏领域的首发产品，监管部门在本次问询中，重点关注了该产品的临床需求和竞争优势等。同时就介入式人工心脏的手术等级、国内可开展医疗机构数量以及医保纳入情况对产品推广及市场空间的影响等事项予以问询。
CorVad?4.0对标的是外资产品Impella?系列中的Impella?CP，核心医疗表示，CorVad?4.0的产品功能、临床需求能够比肩Impella?系列对应产品的要求。
比如CorVad?4.0正在进行临床试验的心原性休克领域，据核心医疗介绍，CorVad?4.0的最大平均流量可达4.0L/min，超过Impella?CP的3.7L/min，在心原性休克抢救场景下，能够提供更高的流量输出，有助于更迅速地稳定患者血流动力学状态。同时，基于产品设计验证与性能测试，CorVad?4.0已开展长期技术验证测试及动物试验，预计可连续支持时长不低于30天。
临床需求之外，介入式人工心脏相关手术由于是按照四级手术（最高难度手术，风险和技术门槛都极高）进行管理，对医院的介入诊疗体系建设与医生的诊疗能力均有比较高的要求，这也意味着对应能开展该手术的医院数量会直接影响到CorVad?4.0的市场规模。
但迄今为止，高危PCI目前暂无统一定义，国内可开展高危PCI医院数量亦无官方统计。根据国家心血管系统疾病医疗质量控制中心发布的相关数据显示，2021年-2023年，我国开展能够开展PCI医院的数量分别为2761家、2910家、3536家，核心医疗认为，高风险PCI并非脱离普通PCI体系独立存在，该等医院由于具备PCI诊疗经验，均是CorVad?4.0的潜在目标医院。
另有数据显示，国内高危PCI手术量将由2024年的19.3万台上升到2033年的77.2万台。核心医疗测算指出，国内的介入式人工心脏目前尚处于起步阶段，预计未来8年，中国中短期人工心脏产品在整体PCI手术量的渗透率将达到2.1%，对应高PCI渗透率为16.3%，接近美国市场2024年Impella?渗透率水平。
但核心医疗在最新更新的招股书中也直言，公司预计将在介入式人工心脏产品入院、术式推广、市场教育、品牌建设等方面面临挑战。这也预示着，CorVad?4.0或将经历较长的市场爬坡周期。
在问讯回复中，核心医疗方面还透露，CorVad?4.0已完成分类编码工作，依托医保编码，产品已推进各省份招标挂网事宜，待挂网落地后，将逐步开展医院准入工作。
支付端层面，由于CorVad?4.0为首创产品，仍处于商业化早期阶段，各地的医保政策适用情况仍处于探索沟通过程。
▌销售价格体系引起监管注意
结合产品特性，核心医疗采用平台经销商与普通经销商并行的销售模式。其中，平台经销商模式为公司先向其出货，经由二级经销商流转至终端医院，普通经销商模式则由公司直接供货，再由其进一步销售至医疗机构。
在2023年产品刚上市销售的初期，核心医疗对订单定价为“一事一议”，即公司在产品终端挂网价格（58万）的基础上，综合成本、研发投入及渠道拓展规划等因素，与经销商协商确定出厂价格。
伴随商业化进程推进及销量提升，核心医疗在2023年10月形成了“阶梯价格”的销售价格体系，即结合经销商不同的采购数量给予不同程度的价格优惠，该定价标准适用于全部经销商，不区分平台经销商与普通经销商。
同时，在商业化初期，核心医疗还存在少量的“套包协商”政策，即采购两台、四台等产品，可协商一个固定的套包优惠价，这主要针对普通经销商。
该两种销售价格体系也引起了监管部门的注意，要求核心医疗就该价格体系在不同经销商之间的定价依据、具体条款及对业绩的影响做出披露。
根据核心医疗的说法，“阶梯价格”是基于自身成本、市场开拓需求等因素综合制定，公司与客户就每笔采购事项单独签订订单合同，并在合同中明确约定该笔订单项下每台植入式左心室辅助系统的具体销售价格。
套包定价政策主要用于新客户开拓，旨在提升产品销量，由公司与经销商协商确定优惠金额，仅直接扣减订单价款，不产生额外计提与结算。
2023年-2025年，核心医疗适用“阶梯价格”体系对应的收入分别为1206.24万元、8172.88万元和1.41亿元，占营业收入的比例分别72.88%、87.23%、86.10%；同期套包政策对应收入分别为100.10万元、105.20万元、352.70万元，营收占比分别为6.05%、1.12%、2.15%。
针对问询中有关公司、经销商及推广服务商在销售与市场推广环节是否存在商业贿赂，以及相关主体是否遭受行政、刑事处罚、是否构成重大违法违规等问题，核心医疗回复称，公司已建立完善内控机制，保障合规要求有效落地执行。
财务业绩上，核心医疗尚未实现盈利，根据最新的招股书显示，2023年-2025年，其实现营收1655.03万元、9368.84万元、1.64亿元，同期归母净利润为-1.70亿元、-1.32亿元、-1.72亿元。
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